חדשות

סאנופי מדווחת על תוצאות עיקריות ממחקר ELIXA בליקסומיה (®Lyxumia) לטיפול בסוכרת מסוג 2

חברת סאנופי (Sanofi) מדווחת על תוצאות ממחקר בטיחות קרדיווסקולרית שלב IIIb, מחקר ELIXA, שהשווה בין ליקסומיה (®Lixisentide- Lyxumia) לאינבו בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בעלי סיכון לבבי גבוה. המחקר הראה היעדר נחיתות, אם כי לא עליונות, של ליקסומיה בהשוואה לאינבו מבחינת בטיחות קרדיווסקולרית.

התוצאות המלאות של מחקר ה-ELIXA יוצגו ביום שני, ה-8 ביוני 2015, בכנס הסוכרת האמריקני (ADA) ה-75 שיתקיים בבוסטון. התוצאות יכללו במסגרת ההגשה של ליקסומיה לאישור רישום תכשיר חדש בארה"ב, שעתיד להיות מוגש בשנית ל-FDA ברבעון השלישי של 2015.

ליקסומיה אינה מאושרת כיום בארה"ב, אך מאושרת בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 2, בהן מדינות באירופה, יפן, ברזיל, מקסיקו ועוד. ליקסומיה הוא השם המסחרי שאושר על ידי הסוכנות האירופית לתרופות ועל ידי רשויות בריאות אחרות עבור החומר הפעיל שבתרופה, ליקסיסנטייד, אגוניסט לקולטן GLP-1 זה.

אודות ELIXA ELIXA הינו מחקר אקראי, כפול-סמיות, בקבוצות מקבילות, שנועד להעריך סיכון קרדיווסקולרי, המשווה בין ליקסומיה לאינבו בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 בעלי סיכון לבבי גבוה. במחקר נכללו מעל 6,000 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ובעלי סיכון לבבי גבוה (מטופלים שחוו לאחרונה אירוע כלילי חד). נקודת הסיום הראשונית, שבדקה העדר-נחיתות וכן עליונות, בחנה תמותה מאירוע קרדיווסקולרי, אוטם לא-קטלני בשריר הלב, שבץ לא קטלני או אשפוז כתוצאה מתעוקת חזה בלתי יציבה. זהו המחקר הראשון בקבוצת ה-GLP-1 המספק נתונים אודות בטיחות קרדיווסקולרית, שבדק את משך הזמן עד להתרחשות אירוע לבבי event-driven)). מחקר ה-ELIXA העולמי החל ביוני 2010 והושלם ב-2015.

אודות ליקסיסנטייד (Lixisentide) ליקסיסנטייד הוא אגוניסט לקולטן פפטיד דמוי גלוקגון 1 (GLP-1 RA) חד-יומי, המשמש לטיפול בחולי סוכרת סוג 2. GLP-1 הוא הורמון פפטידי, המיוצר באופן טבעי ומופרש תוך דקות לאחר אכילת ארוחה. הורמון זה מדכא הפרשת גלוקגון מתאי אלפא של הלבלב, ומעורר הפרשת אינסולין תלוית גלוקוז על ידי תאי ביתא של הלבלב.

הידיעה הועברה על-ידי סלעית כץ אפודי, ממשרד יחסי ציבור 'תקשורת שיווקית', המייצג את חברת סאנופי.

SANOFI ANNOUNCES TOP-LINE RESULTS FOR CARDIOVASCULAR OUTCOMES STUDY OF LYXUMIA® (LIXISENATIDE)

לכל החדשות >

23/03/2015