חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
סאנופי ורג'נרון הודיעו על תוצאות חיוביות משני מחקרי ODYSSEY שלב III שבדקו לראשונה מתן חודשי של אלירוקומאב (Alirocumab) לטיפול בהיפרכולסטרולמיה

חברות Sanofi ו-Regeneron הודיעו ביום שישי האחרון כי מחקרי ODYSSEY CHOICE I ו- ODYSSEY CHOICE II, המחקרים הראשונים בשלב III לבחינת יעילות אלירוקומב במתן חודשי לטיפול בהיפרכולסטרולמיה, השיגו את יעדיהם הראשיים. המחקרים השוו בין שיעור הירידה ברמות הכולסטרול בקבוצת האלירוקומאב לעומת קבוצת האינבו בשבוע ה-24.

"אחוז הירידה הממוצע ברמות ה-LDL-C ביחס לנקודת המוצא היה עקבי ביחס לממצאים במחקרי שלב III שבחנו את האלירוקומאב במינון של פעם בשבועיים", כך מסר ביל ססיאלה, Ph.D, סגן נשיא וראש התכנית הקרדיו-וסקולרית והמטבולית ברג'נרון. לדבריו, "תוצאות אלה ממשיכות לאשש את גישת הפיתוח הקליני שלנו שנועדה לבחון מינונים ואינטרוולים שונים של אלירוקומאב במטרה לענות על צרכי החולים בהורדת ליפידים."

מחקר CHOICE I ODYSSEY בחן את היעילות והבטיחות של אלירוקומאב ב-803 חולים הסובלים מהיפרכולסטרולימיה המצויים בסיכון קרדיווסקולארי בינוני-גבוה. במחקר הושווה מתן אלירוקומאב 300 מ"ג אחת לחודש לעומת אינבו. מעל 2/3 מהחולים טופלו במקביל גם בסטטינים. מחקר CHOICE II ODYSSEY בחן את היעילות והבטיחות של אלירוקומאב ב-233 חולים הסובלים מהיפרכולסטרולימיה המצויים בסיכון קרדיווסקולארי גבוה ו/או עבר של אי סבילות ל-2 סטטינים או יותר. במחקר הושווה מתן אלירוקומאב 150 מ"ג אחת לחודש לעומת אינבו. המטופלים במחקר זה לא קיבלו סטטינים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המחקרים אלו היו תגובה מקומית באיזור ההזרקה, כאבי ראש, דלקת דרכי הנשימה העליונות, כאבי פרקים, בחילות, סינוסיטיס, כאבים בגפיים ועייפות. התגובות באיזור ההזרקה הופיעו בשיעור גבוה יותר במטופלים באלירוקומאב בהשוואה לאינבו. בשני המחקרים, מטופלים שלא הגיעו לערכי המטרה של הכולסטרול או לא ירדו בלפחות 30% ביחס לרמת הכולסטרול הראשונית- הועברו למינון של אלירוקומאב 150 מ"ג אחת לשבועיים החל משבוע 12 למחקר.

"למרות שישנם טיפולים קיימים להורדת ליפידים, חולים רבים שנמצאים בסיכון גבוה לאירועים קרדיו-וסקולריים מתקשים להגיע לרמות ה-LDL-C האופטימליות", אמר ד"ר ג'יי אדלברג, ראש יחידת המחקר והפיתוח של PCSK9 בסאנופי."מחקר ה-ODYSSEY סיפק לנו תובנות משמעותיות ואיפשר לנו לבחון את האלירוקומאב שניתן כל ארבעה שבועות בקבוצות חולים שונות, בכללן בחולים שאינם מצליחים לשלוט ברמות הגבוהות של LDL-C בשל אי סבילות לסטטינים."

מידע מפורט יוצג בכנסים מדעיים עתידיים. אלירוקומאב נמצא כעת תחת פיתוח קליני והיעילות והבטיחות של התרופה טרם נבדקו על ידי רשויות רגולטוריות.





הידיעה הועברה על-ידי סלעית כץ אפודי, ממשרד יחסי ציבור 'תקשורת שיווקית', המייצג את חברת סאנופי.

לכל החדשות >

11/01/2015