חדשות

סאנופי ורג'נרון הודיעו על פרסום תוצאות חיוביות ממחקר ODYSSEY LONG TERM שלב III על פראלואנט (™Alirocumab-Praluent) לטיפול בהיפרכולסטרולמיה

חברות סאנופי ורג'נרון הודיעו על פרסום תוצאות מחקר ODYSSEY LONG TERM שלב III על התרופה הביולוגית פראלואנט (™Alirocumab-Praluent) לטיפול בהיפרכולסטרולמיה בחולים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה. תוצאות המחקר הדגימו כי פראלואנט הפחית את רמות הכולסטרול (LDL-C) ב-62% יותר בהשוואה לאינבו בשבוע ה- 24 למחקר, היעד הראשי של המחקר. הפחתת רמות ה-LDL נשמרה בעקביות מעל 78 שבועות. התוצאות התפרסמו באתר כתב העת הרפואי The New England Journal of Medicine.

מחקר ה-ODYSSEY LONG TERM בחן טיפול בפראלואנט במינון של 150 מ"ג אחת לשבועיים (n=1,553) בהשוואה לאינבו (n=1,553), בקרב 2,341 מטופלים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה הסובלים מהיפרכולסטרולמיה, המטופלים בסטטינים במינון המקסימאלי הנסבל עם וללא טיפול נוסף להורדת ליפידים. המחקר כלל גם מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית (HeFH) (n=276 פראלואנט, n=139 אינבו). המטופלים קיבלו את התרופה למשך 78 שבועות ולאחריהם 8 שבועות נוספים של הערכת בטיחות. המטופלים הזריקו לעצמם את התרופה אחת לשבועיים במזרק מוכן מראש.

הממצאים המרכזיים כוללים:

• בשבוע 24, פראלואנט הפחית את רמות ה-LDL-C מרמת הבסיס ב-62% נוספים בהשוואה לאינבו ((p<0.0001, כאשר הוסף לטיפול הסטנדרטי שכלל סטטינים במינון המקסימאלי הנסבל.
• היעילות נשמרה לאורך הטיפול ובשבוע 78 נצפתה הפחתה של 56% ברמות LDL-C ביחס לנקודת המוצא במתן פראלואנט בהשוואה לאינבו ((p<0.0001.
• 24, כ-81% מהמטופלים בקבוצת פראלואנט הגיעו ליעד המטרה של LDL-C שהוגדר מראש (70mg/dL או 100mg/dL בתלות בדרגת הסיכון הקרדיווסקולארי הראשונית) בהשוואה ל-8.5% מהמטופלים שהגיעו ליעד המטרה עם אינבו ((p<0.000.
• תופעות לוואי התרחשו בכ-81% מהמטופלים בפראלואנט ובכ-83% מהמטופלים באינבו, והובילו להפסקת טיפול ב-7.2% וב-5.8% מהמטופלים, בהתאמה. תופעות הלוואי היו דומות בין הקבוצות, למעט הבדלים בתגובות באזור ההזרקה (5.9% בפרלואנט, 4.2% באינבו), כאבי שרירים (5.4% בפרלואנט, 2.9% באינבו), אירועים נוירו-קוגניטיביים (1.2% בפרלואנט, 0.52% באינבו) ותופעות עיניות (2.9% בפרלואנט, 1.9% באינבו). ניתוח בטיחות משולב של 3,759 מטופלים מתשעה מחקרים, מבוקרי-אינבו בפראלואנט, העלה כי שיעורי תופעות הלוואי השריריות והנוירו-קוגניטיביות נמצאו מאוזנים, באופן יחסי, בין פראלואנט ואינבו.
• בשבוע 78, תופעות לוואי קרדיווסקולאריות מוכרעות שהוגדרו מראש (כולל תופעות לוואי קרדיווסקולאריות נוספות מעבר לאלו שהוגדרו כתוצאות "אירועים קרדיווסקולאריים משמעותיים" במחקר ה-ODYSSEY OUTCOMES) הופיעו ב-4.6% ו-5.1% של המטופלים בפארלואנט ובאינבו, בהתאמה.
• בניתוח תוצאות משני על תוצאה שהוגדרה מראש, שכללה תמותה כתוצאה מאירוע לבבי, אוטם לב, שבץ מוחי או תעוקת חזה לא יציבה הדורשת אשפוז, שיעור נמוך יותר של אירועים לבביים משמעותיים מוכרעים נצפתה בקבוצת פראלואנט (27 מתוך 1550 מטופלים, 1.7%) לעומת קבוצת האינבו (26 מתוך 788 מטופלים, 3.3%. HR=0.52; 95% CI 0.31-0.90. p<0.01 נומינאלי). *עקומות שיעורי ההאירעות המצטברת נפרדו במשך הזמן.

פראלואנט הינו נוגדן חד-שבטי (מונוקלונאלי) אנושי, המכוון כנגד החלבון PCSK9. מוקדם יותר השנה הודיעו רג'נרון וסאנופי שהבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור פראלואנט התקבל לבחינה בעדיפות על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). על פי ה- Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), היעד לבחינה הינו חצי שנה והמועד הצפוי לאישור התרופה הינו ה-24 ביולי 2015. בנוסף, רשות התרופות האירופאית (EMA) קיבל לבחינה את בקשת השיווק לפראלואנט באירופה. ה-FDA ו-EMA קיבלו את השם פראלואנט כשם המסחרי לאלירוקומאב. היעילות והבטיחות של פראלואנט טרם נבדקו במלואן על ידי הרשויות הרגולטוריות.

לפרטים נוספים: אריאלה יערי, מנהלת תקשורת סאנופי ישראל, Ariella.yaari@sanofi.com 055-6663724

הידיעה הועברה על-ידי סלעית כץ אפודי, ממשרד יחסי ציבור 'תקשורת שיווקית', המייצג את חברת סאנופי.

Sanofi and Regeneron Announce 18-Month Results of ODYSSEY LONG TERM Trial with Praluent™ (alirocumab) Published in The New England Journal of Medicine

לכל החדשות >

18/03/2015