חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
סאנופי ורג'נרון הודיעו כי הבקשה לאישור התרופה הביולוגית פרלואנט (®PRALUENT) להיפרכולסטרולמיה תיבחן על-ידי ה-FDA בעדיפות גבוהה

סאנופי ורג'נרון הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) ייבחן בעדיפות גבוהה את הבקשה לאישור התרופה הביולוגית 'פרלואנט' (®Alirocumab -PRALUENT), נוגדן חד-שבטי לחלבון PCSK9 המיועד לטיפול בהיפרכולסטרולמיה. בהתאם לחקיקה הנוגעת לתרופות מרשם, תהליך הבחינה אורך כחצי שנה, כאשר מועד האישור הצפוי נקבע ל-24 ביולי 2015.

הבחינה לרישום תרופה ביולוגית עבור פרלואנט כוללת נתונים אודות מעל ל-5000 מטופלים, המשתתפים, בין היתר, בכעשרה מחקרי שלב III בתכנית ה- ODYSSEY. תכנית המחקר ה-ODYSSEY, בשילוב עם מחקרים נוכחיים כדוגמת ה- ODYSSEY OUTCOMES, כוללת מעל ל- 23,500 מטופלים בכ-2000 מרכזי מחקר. המחקרים הינם כפולי סמיות, עם הקצאה אקראית ונמשכים בין 24 שבועות ל-5 שנים.

מוקדם יותר השנה הודיעו שתי החברות כי סוכנות התרופות האירופאית (EMA) קיבלה לבחינה את הבקשה לשיווק פרלואנט.

הבטיחות והיעילות של אלירוקומאב טרם נבדקו במלואן על ידי הרשויות הרגולטוריות.




הידיעה הועברה על-ידי סלעית כץ אפודי, ממשרד יחסי ציבור 'תקשורת שיווקית', המייצג את חברת סאנופי.


Regeneron and Sanofi Announce Praluent™ (alirocumab) Biologics License Application has Been Accepted for Priority Review by US FDA

לכל החדשות >

27/01/2015