מבטרה - Mabthera

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
קבוצה פרמקולוגית (ATC4)

L01XC
Monoclonal antibodies

מרכיב פעיל (ATC5) Rituximab 10MG/ML ‏L01XC02
צורת מתן I.V
צורת מינון CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
התוויה MabThera is indicated for the following indications: * Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)MabThera is indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory low-grade or follicular, B-cell non-hodgkin’s lymphoma.MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with low-grade or follicular lymphoma in combination with chemotherapy MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP chemotherapy. MabThera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy. * Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)MabThera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.* Rheumatoid arthritisMabThera is indicated, in combination with methotrexate, to reduce signs and symptoms in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who had an inadequate response or intolerance to one or more TNF antagonist therapies.* Granulomatosis with polyangiitis and Microscopic polyangiitisMabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with Granulomatosis with polyangiitis (GPA) (Wegener’s Granulomatosis (WG) and Microscopic polyangiitis (MPA). 08.07.2014 עדכון סעיף מינון בעלון לרופאMethod of administrationFirst infusionThe recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.Subsequent infusions All indicationsSubsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.Rheumatoid arthritis only Alternative subsequent, faster, infusion scheduleIf patients did not experience a serious infusion related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg MabThera administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume). Initiate at a rate of 250mg/hour for the first 30 minutes and then 600 mg/hour for the next 90 minutes. If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.

נתוני סל [ הצגה ]

הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
MabThera is indicated for the treatment of patients with relapsed or refractory low-grade or follicular b-cell non-hodgkin's lymphoma. MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B-cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP chemotherapy. Mabthera is indicated for the treatment of previously untreated patients with low-grade or follicular B-cell non-hodgkin's lymphoma in combination with chemotherapy. MabThera is indicated in combination with methotrexate to reduce the signs and symptoms in adult patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who had an inadequate response or intolerance to one or more TNF antagonist therapies. Mabthera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without Mabthera. MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) in combination with chemotherapy.MabThera in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL).Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.Mabthera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.MABTHERA, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with Wegener's Granulomatosis (WG) and Microscopic Polyangiitis (MPA).
שימוש בסל
תאריך הכללה בסל
09/03/1999
מסגרת הכללה בסל
  1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
    1. לימפומה מסוג B-cell non Hodgkins בדרגה נמוכה (low grade) חוזרת או רפרקטורית.
    2. לימפומה מסוג non Hodgkins אגרסיבית מסוג CD-20 positive diffuse large B-cell.
    3. לימפומה non Hodgkins מסוג B פוליקולרית כקו טיפולי ראשון.
    4. לימפומה non Hodgkin's בדרגה נמוכה, בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית, כקו טיפולי ראשון.
    5. לימפומה מסוג CLL/SLL כקו טיפולי ראשון, בעבור חולים (בלימפומה) שבתחילת מחלתם או במהלך המחלה, לרוב ספירת התאים הלבנים הפריפריים הייתה תקינה או נמוכה. הטיפול יינתן בשילוב עם כימותרפיה תוך ורידית.
    6. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, במחלה חוזרת או רפרקטורית. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים;
    7. טיפול אחזקה בלימפומה מסוג non Hodgkin's פוליקולרית, בחולים שהגיבו לטיפול אינדוקציה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים ח. לוקמיה מסוג CLL, כקו טיפול ראשון בעבור חולים המועמדים לטיפול משולב עם כימותרפיה המכילה Fludarabine + Cyclophosphamide. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור.
  2. לוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם כימותרפיה, בעבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית שלא טופלו ב-RITUXIMAB בעבר למחלה זו. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור.
  3. לוקמיה מסוג CLL, בשילוב עם Bendamustine, בעבור חולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית עבור חולים שלא יכולים לקבל משלב כימותרפי המכיל Fludarabine. התכשיר לא ישמש לטיפול אחזקה בחולים כאמור.יא. טיפול משולב עם Methotrexate בארתריטיס ראומטואידית שלא הגיבה לטיפול באנטגוניסט ל-TNF אחד לפחות. יב. טיפול ב-ANCA associated vasculitis בעבור חולים ב- Wegener's granulomatosis (WG) או Microscopic polyangitis (MPA) העונים על אחד מאלה:
    1. בחולים לאחר מיצוי טיפול בציקלופוספאמיד, לרבות חולים שלא יכולים לקבל טיפול בציקלופוספאמיד. ככלל, חולה יחשב כמי שאינו יכול לקבל טיפול בציקלופוספאמיד במקרים הבאים:
      1. חולים העונים על כל הבאים:
        1. חולים הסובלים מ-AAV על פי הגדרת EUVAS - מחלה מפושטת המערבת את הכליות או איבר חיוני.
        2. חולים עם מחלה פעילה על פי קריטריונים של BVAS (בערך של BVAS>0) על אף הטיפול בציקלופוספאמיד לפחות לתקופה של 4 חודשים. או חולים עם תלות בטיפול בסטרואידים למרות טיפול בציקלופוספאמיד למשך של ארבעה חודשים לפחות.
      2. חולים העונים על אחד מאלה:
        1. מפגינים מחלה וסקוליטידית פעילה למרות טיפול בציקלופוספאמיד במשך 4 חודשים.
        2. חולים שמפתחים התלקחות עם הפסקת הטיפול בסטרואידים או אימונוסופרסיה, ולפי EUVAS מוגדרים עם מחלה קשה ומעורבות כלייתית.
      3. בנשים ובגברים בגיל הפוריות, גם כקו טיפול ראשון.
    2. לגבי התוויות א-י מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
    3. לגבי התוויה יא' מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה.
    4. לגבי התוויה י""ב מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בריאומטולוגיה או נפרולוגיה.
התאמת מינון
התוויות נגד
תופעות לוואי
תגובות בין תרופתיות
שימוש בהריון והנקה
פרמקודינמיקה
פרמקוקינטיקה
עלון לרופא

עלון לרופא

מבטרה ® במאגר משרד הבריאות
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן HOFFMANN LA ROCHE, SWITZERLAND
שם בעל הרישום ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD
רישיון תאריך הגשה: 07/1998. רישיון מתאריך: 09/2013
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 07/01/15


מבטרה - Mabthera true