חדשות

לראשונה: ה-FDA אישר את ויואנס (®Vyvanse) של Shire לטיפול בהפרעת אכילה בולמוסית

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה ויואנס (®lisdexamfetamine dimesylate - Vyvanse) של חברת Shire לטיפול בהפרעת הפרעת אכילה בולמוסית (Binge Eating Disorder, BED) במבוגרים. ויואנס אושר לראשונה ע"י ה-FDA בשנת 2007 לטיפול בהפרעות קשב וריכוז (ADHD) במטופלים מעל גיל שש.

הפרעת אכילה בולמוסית מתאפיינת בהתקפים חוזרים של זלילה בלתי נשלטת, ללא קשר לתחושת רעב או שובע. להפרעה מתלוות תחושות של אובדן שליטה, אשמה ומבוכה, דבר שיכול להוביל לבידוד חברתי. ההפרעה עשויה להביא לעליה במשקל ולבעיות נלוות להשמנת יתר.

היעילות של ויואנס לטיפול ב-BED הודגמה בשני מחקרים קליניים שנערכו בקרב 724 מבוגרים הסובלים מ-BED ברמה בינונית עד חמורה. על-פי תוצאות המחקרים, מטופלים שנטלו ויואנס חוו פחות התקפי זלילה בשבוע והציגו פחות התנהגויות של זלילה טורדנית-כפייתית בהשוואה למטופלים שנטלו גלולת אינבו.

תופעות הלוואי הרציניות ביותר של התרופה הן הפרעות פסיכיאטריות וסיבוכים לבביים, כולל מוות פתאומי במטופלים בעלי מחלות לב או מומי לב, וכן שבץ והתקפי לב במבוגרים. בנוסף, ויואנס הינו חומר המעורר את מערכת העצבים המרכזים (central nervous system stimulant), ועל-כן קיים סיכון לתסמינים מאניים ופסיכוטיים, כמו הזיות, מחשבות שווא או מאניה, אפילו במטופלים ללא עבר פסיכיאטרי. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של ויואנס שדווחו במסגרת המחקרים הקליניים היו: יובש בפה, נדודי שינה, עליה בקצב לב, עצבנות, עצירות וחרדה.

ויואנס איננו מותווה או מומלץ ע"י ה-FDA להפחתה במשקל; יעילותו להפחתה במשקל לא נבדקה במחקרים קליניים. כמו-כן, ויואנס נכלל בפקודת הסמים המסוכנים האמריקאית (Schedule II) שכן השימוש בו כרוך בסיכון לפיתוח תלות.

ויואנס איננו רשום בישראל ומיובא על-פי תקנה 29 ג, לפי בקשת הרופא המטפל והסכמת המטופל.

במסגרת עדכון סל התרופות לשנת 2015, הוגשה בקשה להכללתו בסל להתוויה של ADHD, אולם בסופו של דבר הוא נותר בחוץ.

FDA expands uses of Vyvanse to treat binge-eating disorder

לכל החדשות >

01/02/2015