חדשות

חיסון השפעת פלואד (®FLUAD) של חברת נוברטיס הושעה לאור דיווח על 13 מקרי מוות באיטליה

הרשות המפקחת על תרופות באיטליה (The Italian Pharmaceutical Agency, AIFA) הודיעה אתמול (יום א') כי חקרה 13 מקרי מוות הקשורים לכאורה בשימוש בחיסון השפעת פלואד (®MF59®-Adjuvanted Influenza Vaccine- FLUAD) המיוצר על-ידי חברת נוברטיס (Novartis). סוכנות התרופות האירופית החלה בחקירה מעמיקה וצפויה לפרסם דוח כבר ביום חמישי.

על-פי הדיווח, שתי אצוות של החיסון, 142701 ו- 143301, הוחזרו מן השוק לאחר דיווח על שלושה מקרי מוות שהתרחשו בתוך 48 שעות מקבלת החיסון וכן דיווח על מטופל שסבל מתופעות לוואי חמורות. מקרי מוות נוספים תועדו במספר מחוזות באיטליה, בהם: סיציליה, טוסקנה, לאציו, מוליזה, אמיליה-רומאניה, פוליה ולומברדיה. מקרה המוות האחרון היה של מטופל בן 83 מאומבריה. שתי האצוות הנמצאות תחת חקירה יוצרו במפעלי נוברטיס שבסיינה, טוסקנה.

בהודעה ששחררה חברת נוברטיס באתר Biopharma-Reporter.com, נמסר: "לא הוכח קשר סיבתי לחיסון. בטיחות המטופל הינה בעדיפות ראשונה ואנו לוקחים את הדיווחים ברצינות רבה. סקירה של שתי האצוות אישרה כי הן עומדות בכל תקני הייצור והאיכות הנדרשים. החברה פועלת באופן הדוק עם AIFA להערכה נוספת."

פלואד מיוצר על-ידי גידול זנים של נגיף השפעת (influenza virus) בביצי תרנגולת מופרות. הנגיף עובר מספר תהליכים של מיצוי טיהור ואחר-כך אינאקטיבציה עם פורמאלדהיד (formaldehyde). נוברטיס עושה שימוש ב- MF5, חומר מסייע המעורר תגובה חיסונית (immunologic adjuvant), כדי להגביר את התגובה החיסונית של הגוף - יצור נוגדנים.

פלואד רשום בישראל ומשווק על-ידי חברת ניאופרם.

Novartis AG (NVS) Flu Vaccine FLUAD Suspended Following 13 Reported Deaths

לכל החדשות >

02/12/2014