חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
חוות דעת חיובית באיחוד האירופי על אופדיבו (®OPDIVO) של Bristol-Myers Squibb לטיפול במלנומה

חברת Bristol-Myers Squibb קיבלה חוות דעת חיובית מהוועדה המייעצת לסוכנות התרופות האירופית (CHMP) על התרופה אופדיבו (®Nivolumab-OPDIVO), נוגדן חד-שבטי לקולטן PD-1, לטיפול במלנומה (melanoma). הנציבות האירופית (European Commission) תבחן את ההמלצה ותכריע בעניין מתן אישור לשיווק התרופה באיחוד האירופי.

סוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה הליך סקירה מזורז של התרופה על-בסיס תוצאות חיוביות משני מחקרים קלינים שלב III, מחקרי CheckMate -066 ו-CheckMate -037. הראשון הוא מחקר כפול-סמיות והקצאה אקראית, שהשווה בין אופדיבו לכימותרפיה בקרב מטופלים עם מלנומה מתקדמת; תוצאותיו הדגימו שיפור בשרידות הכוללת בזרוע האופדיבו. השני הוא מחקר תווית-פתוחה והקצאה אקראית, שהשווה בין אופדיבו לכימותרפיה בקרב מטופלים עם מלנומה מתקדמת שטופלו בעבר ביירבוי; תוצאותיו הדגימו שיפור בשיעור התגובה האובייקטיבית.

בדצמבר האחרון ה-FDA אישר את אופדיבו לטיפול במלנומה (melanoma) גרורתית או בלתי נתיחה במטופלים שאינם מגיבים יותר לתרופות אחרות, כדוגמת יירבוי (®Ipilimumab- YERVOY), כולל נשאי מוטצית BRAF שקיבלו בנוסף טיפול במעכבי BRAF.

במרץ האחרון ה-FDA אישר את התרופה גם לטיפול בסרטן ריאות גרורתי של התאים שאינם קטנים (non-small-cell-lung cancer, NSCLC) במטופלים שמחלתם התקדמה למרות טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום.

הוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות בישראל לשנת 2015 המליצה על הכללת אופדיבו בסל.

אופדיבו הינו נוגדן חד-שבטי אנושי מלא לקולטן PD-1 המבוטא על-גבי תאי T משופעלים. לקולטן זה תפקיד בנקודת בקרה חיסונית (immune checkpoint) המפעילה מסלול מדכא תאי T. תאי הסרטן מסוגלים לנצל מנגנון זה כדי להתחמק ממערכת החיסון. ההשערה היא שעיכוב המסלול משפר את יכולת מערכת החיסון לזהות את תאי הגידול.



Bristol-Myers Gets Positive EMA Opinion for Immunotherapy Drug, Opdivo

לכל החדשות >

26/04/2015