חדשות

חברת Seattle Genetics הגישה ל-FDA בקשה לאישור אדסטריס (®Adcetris) לטיפול בחולי הודג'קין לימפומה לאחר השתלת מח עצם

חברת Seattle Genetics הודיעה כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה משלימה (sBLA) לאישור התרופה אדסטריס (®Brentuximab vedotin- Adcetris) כטיפול מיצוק (Consolidation therapy) מיד לאחר השתלת מח עצם עצמית (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT) בחולי הודג'קין לימפומה ( Hodgkin lymphoma) המצויים בסיכון גבוה להישנות המחלה.

הגשת הבקשה מבוססת על נתונים ממחקר AETHERA שלב III על אדסטריס. המחקר השיג את יעדו הראשי ותוצאותיו הדגימו עליה מובהקת במשך השרידות ללא התקדמות המחלה (Progression-Free Survival, PFS), עם יחס סיכון (hazard ratio) של 0.57 ו- p-value של 0.001. ה-PFS החציוני היה 43 חודשים בקרב מטופלים שקיבלו אדסטריס לעומת 24 חודשים במטופלים שקיבלו אינבו. שיעור ה-PFS לשנתיים היה 63% בזרוע האדסטריס לעומת 51% בזרוע האינבו.

אדסטריס הינו תצמיד נוגדן-תרופה המכיל נוגדן חד-שבטי רקומביננטי מכוון CD-30 הקשור קוולנטית לחומר הציטוטוקסי Monomethyl auristatin E, או MMAE.

אדסטריס כלול בסל התרופות לטיפול במצבים באים: (1) לימפומה מערכתית מסוג systemic anaplastic large cell lymphoma, או ALCL, כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של לפחות קו טיפול כימותרפי אחד. (2) טיפול בהודג'קין לימפומה כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של השתלת מח עצם עצמית או כישלון של לפחות שני קווי טיפול כימותרפיים בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם עצמית.

אדסטריס משווק בישראל על-ידי חברת טקדה ישראל בע"מ.

Adcetris sBLA Submitted for Post-Transplant Hodgkin Lymphoma

לכל החדשות >

19/02/2015