חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
חברת LEO Pharma הגישה ל-FDA בקשה לאישור תכשיר טופיקלי משולב לטיפול בספחת רובדית

חברת LEO Pharma הודיעה כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור תכשיר משולב המכיל נגזרת סינטתית של ויטמין D מסוג קלציפוטריאן (calcipotriene) וסטרואיד מסוג בטאמתזון דיפרופריונט (betamethasone dipropionate) בצורת קצף בתרסיס (aerosol foam) לטיפול בספחת רובדית (plaque psoriasis).

זהו התכשיר הראשון המכיל את שני החומרים הפעילים בפורמולציה של קצף בתרסיס. הפיתוח נועד כדי לשפר את הטיפול בספחת רובדית.

הגשת הבקשה מבוססת על תוצאות מחקרים קליניים, ביניהם מחקר PSO-FAST שלב III שהעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול לאחר ארבעה שבועות ומחקר MUSE שלב II שהעריך בטיחות.

הגשות נספות באירופה ומדינות אחרות צפויות במהלך 2015-2016.



LEO Pharma Announces New Drug Application Submission of the First Aerosol Foam for Plaque Psoriasis

לכל החדשות >