חדשות

חברת Janssen תנסה להשיג את אישור ה-EMA עבור אימברוביקה (®IMBRUVICA) לטיפול בתסמונת ולדנסטרום

חברת Janssen הגישה ל-EMA בקשה להרחבת ההתוויה של התרופה אימברוביקה (®Ibrutinib-IMBRUVICA), מעכב של טירוזין קינאז ע"ש ברוטון (Bruton's tyrosine kinase, BTK) הראשון מסוגו, כך שתכלול גם טיפול בתסמונת ולדנסטרום (Waldenström's macroglobulinemia, WM), סוג של סרטן דם של לימפוציטים מסוג B.

באוקטובר האחרון הנציבות האירופית אישרה את אימברוביקה לטיפול בלימפומה של תאי מעטפת (mantle cell lymphoma, MCL) עמידה או חוזרת וכן במבוגרים עם לוקמיה לימפוצטית כרונית (chronic lymphocytic leukemia, CLL) לאחר טיפול קודם אחד לפחות.

אימברוביקה כלולה בסל התרופות הממלכתי לטיפול בלימפומה מסוג Mantle cell בחולים שמחלתם חזרה לאחר טיפול קודם אחד לפחות, שטרם טופלו באימברוביקה למחלה זו ולא בשילוב בורטזומיב (Bortezomib). במסגרת עדכון הסל לשנת 2015, הוגשה בקשה להרחבת ההתוויה כך שתכלול גם טיפול ב-CLL עם מוטציה מסוג חסר בכרומוזום 17pם(17p deletion) וטיפול בחולי CLL שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות.

Janssen seeks EMA approval for Imbruvica to include Waldenström’s macroglobulinemia treatment

לכל החדשות >

09/12/2014