חדשות

חברת Janssen הגישה ל-EMA בקשה לאישור סטלרה (®Stelara) לטיפול במתבגרים עם ספחת רובדית

חברת Janssen הודיעה כי הגישה לסוכנות האירופית לתרופות (EMA) בקשה לאישור התרופה סטלרה (®Ustekinumab-Stelara) לטיפול בספחת רובדית בדרגה בינונית עד קשה במתבגרים בגילאי 12 עד 17, אשר מחלתם איננה נשלטת בצורה נאותה על-ידי טיפולים מערכתיים אחרים או על-ידי טיפולים באור (פוטותרפיה) או בגלל היעדר סבילות לטיפולים אלו.

הגשת הבקשה מבוססת על נתונים ממחקר CADMUS שלב III, בו הוערכו היעילות והבטיחות של סטלרה בקרב חולים בגילאי 12 עד 17 בהשוואה לאינבו.

סטלרה רשומה בישראל לטיפול במחלת הספחת בדרגה בינונית עד קשה בחולים בני 18 ומעלה, שהטיפול בהם נכשל או שאינם יכולים לקבל טיפול מערכתי אחר, הכולל: ציקלוספורין, מטוטרקסט או פסוראלן בשילוב UVב(PUVA) וכן לטיפול בדלקת מפרקים ספחתית (psoriatic arthritis) פעילה בחולים בני 18 ומעלה, כטיפול יחיד או בשילוב עם מטוטרקסט, שהגיבו באופן חלקי לטיפול קודם בתרופות משנות מהלך מחלה נוגדות שיגרון (disease-modifying antirheumatic drugs [DMARDs]‎) שאינן ביולוגיות.

Janssen Seeks Approval of Psoriasis Drug

לכל החדשות >

13/10/2014