חדשות

חברת Amgen מבקשת להרחיב את ההתוויה הקיימת של קיפרוליס (®KYPROLIS) למיאלומה נפוצה

חברת Amgen הודיעה כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה משלימה להרחבת ההתוויה (sNDA) של התרופה קיפרוליס (®Carfilzomib-KYPROLIS), מעכב פרוטאזום (proteasome inhibitor), לטיפול בהישנות של מיאלומה נפוצה (multiple myeloma) במטופלים שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות.

הבקשה מבוססת על נתונים ממחקר ASPIRE שלב III, אשר בחן מתן של קיפרוליס, לנלידומיד (Lenalidomide) ודקסמטאזון (Dexamethasone) מול מתן של לנלידומיד ודקסמטאזון, וכן מידע רלוונטי נוסף.

קיפרוליס כלול בסל התרופות לטיפול במיאלומה נפוצה ובהתקיים כל אחד מאלה:

1. לטיפול בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בכל אחד מאלה - תלידומיד (Thalidomide), בורטזומיב (Bortezomib) ולנלידומיד, אלא אם כן לחולה הייתה הורית נגד לאחד מהטיפולים האמורים.
2. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – פומלידומיד (Pomalidomide) וקיפרוליס, וזאת למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של 2 מחזורי טיפול באחת מהתרופות.
3. התרופות Carfilzomib, Pomalidomide לא יינתנו בשילוב אחת עם השנייה.

מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.

Kyprolis sNDA Submitted for Relapsed Multiple Myeloma

לכל החדשות >

30/01/2015