חדשות

חברת טבע הגישה ל-FDA בקשה לאישור טבליות הידרוקדון (Hydrocodone) בשחרור מושהה בפורמולציה המפחיתה שימוש לרעה

חברת טבע (Teva) הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור טבליות הידרוקודון בשחרור מושהה (hydrocodone bitartrate extended-release (ER) tablets) בפורמולציה המשלבת את הטכנולוגיה המחקרית CEP-33237, אשר אמורה להפחית שימוש לרעה (abuse deterrence technology). התכשיר מיועד לטיפול בכאב חמור המצריך טיפול יומיומי, מסביב-לשעון וארוך-טווח באופיואיד (opioid), במצבים בהם חלופות אחרות אינן מתאימות.

הבקשה מבוססת על מידע מתוכנית המחקרים הקליניים (HAL)םHuman Abuse Liability שלב III, במסגרתם נבדקו היעילות ובטיחות של טכנולוגיית CEP-33237 וכן הפוטנציאל לשימוש לרעה במתן פומי (oral) ותוך-אפי (intranasal). תוצאות המחקרים הדגימו שיפור מובהק בטיפול במטופלים הסובלים מכאב גב-תחתון כרוני, על-פי ניקוד בסרגלים לאומדן כאב: Worst Pain Intensity ו-Average Pain Intensity. כמו-כן, נמצא כי הפוטצניאל לשימוש לרעה בטבליות CEP-33237 כתושות היה נמוך באופן מובהק בהשוואה לטבליות כתושות של הידרוקודון בשחרור מיידי (IR hydrocodone).

FDA accepts for review Teva's NDA for pain management tablets

לכל החדשות >

28/02/2015