חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
וועדה של ה-FDA קבעה כי לאונגלייזה (®Onglyza) של AstraZeneca פרופיל סיכון קרדיווסקולרי מתקבל על הדעת

חברת AstraZeneca הודיעה שהוועדה המייעצת של FDA למערכת האנדוקרינית וחילוף חומרים (EMDAC) קבעה ברוב של 13 קולות מול 1 כי פרופיל הסיכון הקרדיווסקולרי של התרופות אונגלייזה (®Saxagliptin-Onglyza) ו- Kombiglyze XRם(saxagliptin/metformin) בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 מתקבל על-הדעת. כמו-כן, 14 מתוך 15 חברי הוועדה המליצו על עדכון תוויות התרופות בהתאם לממצאים.

המלצות הוועדה מבוססות על תוצאות מחקר SAVOR, מחקר קליני רחב-היקף, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שלב IV, שנערך בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 המצויים בסיכון גבוה לתחלואה קרדיווסקולרית. תוצאות המחקר הדגימו כי סקסגליפטין, החומר הפעיל בתרופות, לא העלה את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית, אוטם לבבי לא-קטלני ושבץ איסכמי לא-קטלני בהשוואה לאינבו. לאור העובדה שנצפה סיכון מוגבר לאישפוז על-רקע אי-ספיקת לב תחת טיפול בסקסגליפטין ייערך מחקר נוסף.

אונגלייזה שייכת לקבוצת מעכבי האנזים DPP-4. התרופה מיועדת לשיפור השליטה הגליקמית במטופלים עם סוכרת מסוג 2 מעל גיל 18, כטיפול יחידני או עם תרופות נוספות לסוכרת, ובשילוב עם תזונה מאוזנת ופעילות גופנית.


אונגלייזה משווקת בישראל על-ידי חברת אסטרהזניקה (ישראל) בע"מ.



CV Events and Saxagliptin: FDA Committee Votes on Risk Profile

לכל החדשות >

16/04/2015