חדשות
ה-FDA ייבחן את בקשת Boehringer Ingelheim לאישור פרדקסה (®Pradaxa) למניעת פקקת ורידים עמוקה ותסחיף ריאתי במטופלים שעברו ניתוח להחלפת מפרק הירך
חברת Boehringer Ingelheim הודיעה כי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ייבחן את הבקשה המשלימה (Supplemental New Drug Application, sNDA) להרחבת ההתוויה של התרופה פרדקסה (®Dabigatran -PRADAXA) למניעה של פקקת ורידים עמוקה (Deep vein thrombosis, DVT) ותסחיף ריאתי (Pulmonary embolism, PE) בקרב מטופלים שעברו ניתוח אלקטיבי ראשוני להחלפת מפרק הירך (Total Hip Arthroplasty, THA).
הבקשה מבוססת על נתונים משני מחקרים קליניים שלב III, כפולי-סמיות ועם הקצאה אקראית, RE-NOVATE ו-RE-NOVATE II. המחקרים השוו את הבטיחות והיעילות של פרדקסה בהשוואה לנוגד הקרישה אנוקספרין (enoxaparin) במניעה של פקקת ורידים תסחיפית (Venous Thromboembolism, VTE) ומוות בקרב מטופלים שעברו THA. התוצאות הראו שמטופלים שקיבלו 220 מ"ג פרדקסה הדגימו שיעור מופחת של VTE (הכולל DVT ו-PE) ומוות מכל-סיבה (6.0%) לעומת מטופלים שקיבלו 150 מ"ג פרדקסה (8.6%) או 40 מ"ג אנוקספרין (6.7%).
פרדקסה הינו נוגד קרישה פומי מהדור החדש (New Oral Anticoagulants, NOAC) הפועל על-ידי עיכוב ישיר של תרומבין (thrombin). התרופה מאושרת בישראל בחוזק של 75 מ"ג ו-100 מ"ג למניעת היוווצרות קרישי דם בורידים לאחר ניתוחים אורתופדיים של החלפת מפרק הברך או הירך, ובחוזק של 110 מ"ג ו-150 מ"ג למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים הסובלים מפרפור פרוזדורים שאינו על רקע מסתמי (nonvalvular atrial fibrillation, NVAF).
התרופה משווקת בישראל על-ידי חברת בורינגר אינגלהיים ישראל בע"מ.
10/04/2015
