חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA ייבחן את בקשת חברת Ipsen לאישור דיספורט (®DYSPORT) לטיפול בספסטיות של הגפה העליונה

מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) יחל בסקירת בקשת ה- sNDAם(Supplemental New Drug Application) של חברת Ipsen להרחבת ההתוויה של התרופה דיספורט (®abobotulinumtoxinA-DYSPORT) לטיפול בספסטיות של הגפה העליונה (upper limb spasticity) במבוגרים.

הבקשה מבוססת על נתונים ממחקר קליני שלב III, רב-מרכזי,כפול-סמיות, מבוקר אינבו עם הקצאה אקראית, שנערך בקרב 250 מבוגרים עם ספסטיות בגפה העליונה. מטרת המחקר היא להעריך את היעילות של דיספורט בהשוואה לאינבו במטופלים עם שיתוק חלקי (hemiparetic) לאחר שבץ או חבלה מוחית. יעדי המחקר הראשיים היו השיפור במתח השריר (muscle tone) בגפה העליונה על-פי מדידה בסולם (MAS)םModified Ashworth Scale והתועלת הקלינית לחולים על-פי מדידה בסולם (PGA)םPhysician Global Assessment. מהחברה נמסר כי המטופלים שטופלו בדיספורט הציגו שיפור מובהק סטטיסטית במתח השריר וכן תועלת קלינית גדולה ביותר בהשוואה לאינבו.

דיספורט כלול בסל התרופות הממלכתי להתוויות הבאות: הקלה סימפטומטית של עווית העפעף (Blepharospasm) או הפרעות של עצב VII בחולים מעל גיל 12. טיפול בעווית של מחצית הפנים ובפגיעה מוקדית נלווית במתח השרירים (associated focal dystonia) וכן תיקון פזילה בחולים מגיל 12 ומעלה הפחתת הסימנים והתסמינים של פגיעה צווארית במתח השרירים (cervical dystonia) במבוגרים. טיפול בדפורמציה של כף הרגל הנובעת מספסטיות בילדים הסובלים משיתוק מוחין מגיל שנתיים ומעלה. ספסטיות פוקאלית בגפה העליונה הנובעת משבץ מוחי, ובהתקיים כל אלה: חולים לאחר שבץ קשה עם ספסטיות קשה ביד אשר אינה משתפרת תחת טיפול פומי או פיזיותרפיה. המשך הטיפול יינתן לחולים שהוכיחו שיפור תחת שני הטיפולים הראשונים בתכשיר.

התרופה משווקת בישראל על-ידי חברת מדיסון פארמה בע"מ.



Ipsen's sBLA for Dysport gets FDA acceptance

לכל החדשות >

01/12/2014