חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA העניק מעמד של "תרופת יתום" לתרופה המחקרית SD-809 לטיפול במחלת הנטינגטון

חברת Auspex הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופה המחקרית SD-809ם (deutetrabenazine) מעמד של תרופת יתום (orphan drug designation) לטיפול במחלת הנטינגטון (Huntington's disease), מחלה תורשתית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית.

בימים אלו, החברה בוחנת את יעילות ובטיחות התרופה לטיפול בפגיעה עצבית מסוג מחולית (chorea) הקשורה במחלה הנטינגטון, במסגרת מחקר קליני שלב III. תוצאות המחקר צפויות להתפרסם בדצמבר הקרוב.

מעמד של "תרופת יתום" מוענק על-ידי ה-FDA לתרופות חדשות המיועדות לטיפול במחלות או מצבים רפואיים נדירים המשפיעים על פחות מ-200,000 אנשים בארה"ב. המעמד מבטיח לחברה המפתחת הטבות שונות, בהן: בלעדיות בשיווק התרופה בארה"ב למשך מספר שנים, פטור מאגרות, סיוע בתכנון המחקר הקליני ועוד.


Auspex Pharmaceuticals Receives FDA Orphan Drug Designation of SD-809 for Treatment of Huntington's Disease

לכל החדשות >

09/11/2014