חדשות

ה-FDA העניק לנופלזיד (™NUPLAZID) מעמד של טיפול פורץ דרך לטיפול בפסיכוזה על-רקע מחלת פרקינסון

חברת Acadia Pharmaceuticals הודיעה אתמול (יום ג') כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופה נופלזיד (™Pimavanserin- NUPLAZID) מעמד של טיפול פורץ דרך (Breakthrough Therapy) לטיפול בפסיכוזה על-רקע מחלת פרקינסון (Parkinson's Disease Psychosis).

בכוונת החברה להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (New Drug Application, NDA) עבור נופלזיד לקראת סוף השנה. ההגשה תהיה מבוססת על התוצאות המלאות של מחקר קליני שלב III הבוחן את השימוש בתרופה לטיפול בפסיכוזה על-רקע מחלת פרקינסון וכן על מידע תומך ממחקרים נוספים. תוצאות המחקר שפרסמה החברה עד כה היו חיוביות ולטענתה לנופלזיד הפוטנציאל להיות התרופה הראשונה המאושרת בארה"ב להתוויה זו.

עוד נמסר כי נופלזיד השלים בהצלחה מחקר שלב II על סכיזופרניה וכי הוא עתיד להיבדק גם לטיפול בפסיכוזה על-רקע מחלת אלצהיימר במסגרת מחקר שלב II הנמצא בתהליכי פיתוח.

נופלזיד הינו אגוניסט הפוך, סלקטיבי לסרוטונין, עם עדיפות לקולטני 5-HT2A. הוא מיועד למתן פומי פעם ביום.

Nuplazid Designated Breakthrough Therapy for Parkinson's Disease Psychosis

לכל החדשות >

03/09/2014