חדשות

ה-FDA בוחן מחדש את בטיחותם של תכשירים משלשלים המכילים PEG 3350 בילדים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הורה על בדיקה מחדש של בטיחות התכשיר ®MiraLax, משלשל אוסמוטי מבוסס פוליאתילן גליקול 3350ם(polyethylene glycol (PEG) 3350), בילדים הסובלים מעצירות. הבדיקה תתבצע לאור מספר דיווחים על תופעות של רעד, טיקים והתנהגות אובססיבית-קומפולסיבית בקרב ילדים שקיבלו תכשירים המכילים PEG 3350. עם זאת, לא ברור האם המשלשלים קשורים בתופעות אלו.

על-פי הדיווח, בית החולים לילדים של פילדפליה יוביל מחקר חדש אשר ייבחן כיצד PEG 3350 עובר מטבוליזם בילדים והאם השימוש בו עשוי להיות קשור להתפתחות של תופעות לוואי פסיכיאטריות. המחקר ייבחן גם נוכחות בדם של טוקסינים מסוג דיאתילן גליקול (diethylene glycol, DEG) ואתילן גליקול (ethylene glycol, EG), שעקבותיהם נמצאו בעבר בחלק מאצוות התכשיר.

פוליאתילן גליקול 3350 הינו משלשל אוסמוטי הפועל על-ידי העלאת תכולת המים בצואה. בארה"ב, ®MiraLax מאושר לטיפול בעצירות במטופלים מגיל 17 ואיננו מומלץ בילדים. למרות זאת, הוא ניתן באופן שגרתי גם לילדים הסובלים מעצירות, והרופאים מעודדים שימוש בתכשירים מסוג זה, שכן ספיגתו של החומר במעיים היא זניחה. בישראל, תכשירים מבוססי PEG 3350, כמו פגלקס ונורמלקס, מאושרים לשימוש מגיל חצי שנה.

Safety of Adult Laxative Given to Children Questioned by FDA

לכל החדשות >

12/01/2015