חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר את פרומקטה (®Promacta) המשווקת על-ידי חברת GSK בישראל לטיפול באנמיה אפלסטית חמורה

חברת GSK הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הרחבת ההתוויה לתרופה פרומקטה (®Eltrombopag-Promacta) לטיפול באנמיה אפלסטית חמורה (Severe Aplastic Anemia, SAA) בחולים עם תגובה בלתי מספקת לטיפול מדכא מערכת חיסון (Immunosupressive therapy, IST).

האישור ניתן על-בסיס תוצאות של מחקר 09-H-0154 שלב II אשר העריך את הטיפול בפרומקטה בקרב חולי SAA עם תגובה בלתי מספקת ל-IST אחד לפחות והיו בעלי ספירת טסיות נמוכה (<30x10^9/L). התוצאות הראו ש-40% מהטופלים (n=17) הציגו תגובה המטולוגית בשורת תאים אחת לפחות (טסיות, כדוריות דם אדומות או תאי דם לבנים) לאחר 12 שבועות. כמו-כן, 91% מהחולים היו תלויים בעירוי טסיות דם בערכי הבסיס. בקרב החולים שהגיבו לטיפול, התקופה ללא תלות בעירוי טסיות נעה בטווח של 8 עד 1096 ימים. בדומה, 86% מהחולים היו תלויים בעירוי של כדוריות דם בערכי הבסיס. בקרב החולים שהגיבו לטיפול, התקופה ללא תלות בעירוי כדוריות דם נעה בטווח של 15 עד 1082 ימים.

פרומקטה, שהינו אגוניסט לקולטן לתרומבופואטין (thrombopoietin), כבר מאושר לטיפול במבוגרים עם תרומבוציטופניה על-רקע של ארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית (Chronic immune idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP) שהיו בעלי תגובה בלתי מספקת לטיפול בקורטיקוסטרואידים, נוגדנים או כריתת טחול.

בישראל, התרופה כלולה בסל הבריאות לטיפול בחולים עם ITP כרונית הסובלים מתרומבוציטופניה קשה (ספירת טסיות נמוכה מ-30,000) לאחר מיצוי הטיפולים המקובלים, כולל ריטוקסימב (rituximab) וכריתת טחול, למעט חולים בהם קיימת הורית נגד לכריתת טחול. התרופה משווקת תחת השם המסחרי ®Revolade על-ידי חברת GSK ישראל.


First-in-Class Drug Gains New Indication for Severe Aplastic Anemia

לכל החדשות >

03/09/2014