חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA אישר את ®Toujeo של סאנופי לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ו-2

חברת סאנופי (Sanofi) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את 'טוג'או' (®Insulin glargine [rDNA origin] injection, 300 U/mL-Toujeo), אינסולין בזאלי, חד-יומי, ארוך טווח, המיועד לשיפור השליטה הגליקמית במבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ו-2. התכשיר צפוי להיות משווק בארה"ב בתחילת הרבעון השני של 2015.

אישור ®Toujeo מבוסס על סקירת תוצאות תוכנית המחקרים הקליניים EDITION, שכללה סדרת מחקרים קליניים בינלאומיים שלב III, אשר העריכו את היעילות והבטיחות של ®Toujeo בקרב למעלה מ- 3,500 מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 ו-2.

במסגרת התוכנית, נערכה השוואה בין טיפול ב-®Toujeo לבין טיפול באינסולין הבזאלי לנטוס (®Insulin glargine [rDNA origin] injection, 100 U/mL- Lantus), אף הוא של חברת סאנופי, במחקרים פתוחים, מקבילים, עם הקצאה אקראית וביקורת פעילה, עד להגעה לערכי מטרה, למשך תקופה של עד 26 שבועות, כולל תקופת להערכת בטיחות שנמשכה 6 חודשים נוספים.

כל המחקרים השיגו את יעדיהם הראשיים על-ידי הצגת שליטה דומה ברמות הגלוקוז עם ®Toujeo בהשוואה ללנטוס. תופעות הלוואי הנפוצות שדווחו עם ®Toujeo, מלבד היפוגליקמיה, כללו דלקות וזיהומים של דרכי הנשימה העליונות.

®Toujeo יהיה זמין בצורת Toujeo SoloSTAR, עט הזרקה חד-פעמי מוכן לשימוש המכיל 450 יחידות. נפח ההזרקה הנדרש של ®Toujeo מהווה 1/3 מנפח ההזרקה הנדרש של Lantus SoloSTAR עבור אותה כמות של יחידות אינסולין. המינון המקסימלי של ®Toujeo בהזרקה אחת הוא 80 יחידות.

®Toujeo ממתין לקבלת אישור שיווק של סוכנות התרופות האירופית (EMA) ושל רשויות בריאות נוספות בעולם.



הידיעה הועברה על-ידי סלעית כץ אפודי, ממשרד יחסי ציבור 'תקשורת שיווקית', המייצג את חברת סאנופי.

לפרטים נוספים- 054-6762131



®SANOFI RECEIVES FDA APPROVAL OF ONCE-DAILY BASAL INSULIN TOUJEO

לכל החדשות >

28/02/2015