חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
ה-FDA: ממחקרים אחרונים עולה כי צ'מפיקס (®Champix) של Pfizer איננה קשורה בעליה בנטיות אובדניות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע על עדכון להתוויה של צ'מפיקס (®Varenicline-Champix®/Chantix), תרופה לגמילה מעישון של חברת פייזר (Pfizer), לפיו השימוש בה איננו כרוך, ככל הנראה, בסיכון להתנהגות אובדנית. העדכון כולל מידע חדש ממספר מחקרים אחרונים, אשר מצאו עדות מועטה, אם בכלל, לבעיות פסיכיאטריות או נטיות אובדניות בקרב המטופלים בתרופה.


עדכון ההתוויה כולל תוצאות מחמישה מחקרים של פייזר, בהם השתתפו כ-2000 מטופלים, אשר לא הדגימו עליה בנטיות אובדניות, בהתבסס על שאלון רפואי. העדכון כולל גם תוצאות מארבעה מחקרים עצמאיים, שנערכו בקרב 10000-30000 מטופלים, אשר לא הדגימו הבדלים בשיעורי הפגיעה העצמית, האשפוזים ותופעות לוואי רציניות אחרות בין מטופלים בצ'מפיקס לבין מטופלים באמצעים אחרים להפסקת עישון, כגון מדבקות ניקוטין וביופרופיון (bupropion). עם זאת, לארבעת המחקרים מספר מגבלות, כמו למשל העובדה שהם תיעדו רק מצבים שהצריכו אשפוז, מה שעשוי להעיד על תת-דיווח, כמו גם העובדה שהם בוצעו לאחר שהמידע על תופעות הלוואי האפשריות של התרופה דווח בהרחבה, מה שעשוי להעיד כי מטופלים בעלי היסטוריה פסיכיאטרית הופנו מלכתחילה לקבלת טיפולים חלופיים. עוד כולל העדכון מידע חדש על סיכון לפרכוסים (seizures) ועל אינטראקציה של התרופה עם אלכוהול.


ה-FDA הוסיף להתוויה של צ'מפיקס אזהרת מסגרת (Boxed Warning) מפני נטיות אובדניות עוד ב-2009, זאת לאחר שהתקבלו עשרות דיווחים על מקרי התאבדות ומאות דיווחים על התנהגות אובדנית בקרב מטופלים, ויש לציין כי סקירת המידע החדש והעדכון שבעקבותיו נעשו לאור פנייתה של חברת פייזר ל-FDA. על-פי הדיווח, בכוונת החברה לבקש מה-FDA להסיר לחלוטין את אזהרת המסגרת של התרופה, לפיה קיים קשר בין השימוש בתרופה לבין התנהגות עוינת, אי-שקט, דיכאון והתנהגות אובדנית.


על-פי המלצות ה-FDA, מטופלים החווים הפרעות במצב רוח, מחשבות אובדנית או שינויים התנהגותיים אחרים צריכים להפסיק את השימוש בצ'מפיקס באופן מיידי. על הרופאים לשקול את הסיכונים האפשריים הכרוכים בשימוש בתרופה אל מול התועלת הצפויה לחולה מהטיפול.


צ'מפיקס רשומה בישראל כתרופת עזר לגמילה מעישון במבוגרים מעל גיל 18. התרופה משווקת על-ידי חברת פייזר ישראל.



New FDA Label Bolsters Safety Case for Chantix

לכל החדשות >

29/09/2014