חדשות
אור ירוק מה-EMA לתרופה המחקרית 'לינפרזה' (®Lynparza) של AstraZeneca לטיפול בסרטן השחלות
חברת AstraZeneca הודיעה כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) המליצה על מתן אישור לשיווק התרופה המחקרית 'לינפרזה' (®Olaparib-Lynparza), מעכב של האנזים poly ADP-ribose polymerase, או PARP, כטיפול תחזוקתי יחידני בנשים עם הישנות של סרטן שחלות (ovarian cancer) עם מוטצית BRCA בדרגת ממאירות גבוהה, אשר הציגו תגובה חלקית או מלאה לטיפול כימותרפי מבוסס פלטינום (platinum).
חוות הדעת החיובית של ה- CHMP מבוססת על תוצאותיו של מחקר קליני שלב 2 אשר העריך את הבטיחות והיעילות של לינפרזה בהשוואה לאינבו בקרב נשים עם הישנות של סרטן שחלות בדרגת ממאירות גבוהה, הרגיש לטיפול כימותרפי מבוסס פלטינום. התוצאות הראו שטיפול יחידני בלינפרזה הביא להארכה מובהקת במשך השרידות ללא התקדמות המחלה (progression- free survival, PFS) בהשוואה לאינבו, עם PFS חציוני של 11.2 חודשים לעומת 4.3 חודשים, בהתאמה (יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.18; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95% מ-0.10 עד 0.31; p<0.0001). תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו היו: בחילה, הקאה, עייפות ואנמיה.
המלצות ה-CHMP ייבחנו על-ידי הנציבות האירופית (European Commission), הגוף המוסמך לאשר תרופות באיחוד האירופי. ההחלטה הסופית תהיה תקפה בכל 28 המדינות החברות באיחוד, וכן באיסלנד, נורווגיה וליכטנשטיין.
26/10/2014
